省食药监局曝光抽验不合格医疗器械

本报讯（记者张亮）“杜蕾斯一款避孕套、好万家牌一款低中频电子脉冲治疗仪、安特卫牌两款电子体温计、华佗牌电子针疗仪抽检不合格。”昨天，陕西省食品药品监督管理局，公开曝光监督抽验不合格医疗器械。经查，杜蕾斯这款避孕套和其中一款安特卫牌电子体温计，是假冒生产企业生产的。

省食品药品监督管理局有关工作人员介绍，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，2014年全省共监督抽验医疗器械产品556批次，检测项目符合标准规定产品551批次，合格率为99.10%。对本次抽验不符合标准规定的产品及相关单位，有关市（区）食品药品监督管理部门，正在依据有关法律法规进行查处。

记者了解到，这其中不乏“大品牌”医疗器械。桂林乳胶厂生产的杜蕾斯牌52mm天然胶乳橡胶避孕套（生产批号为G31975023），经检测爆破体积和压力（未经老化处理的避孕套）不符合标准规定。经核查，此产品为非标示生产企业生产。省食药监局工作人员解释称，法律术语上，医疗器械没有假冒之说，非标示生产企业生产的意思是，假冒这家企业生产的。

深圳市好一生电子科技有限公司生产的，好万家牌型号为HYS-1008的低中频电子脉冲治疗仪，经检测不合格，主要问题是设备或设备部件的外部标记、指示灯的颜色、输入功率及输出指示，综合判定不符合标准规定。

杭州华安医疗保健用品有限公司生产的，安特卫牌硬头电子体温计，经检测设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。经核查，这件产品也为非标示生产企业生产。

中国苏州医疗用品厂有限公司生产的，华佗牌SDZ-Ⅱ型电子针疗仪，生产批号为201305，经检测输入功率不符合标准规定。

广州市健奥科技有限公司生产的，安特卫牌电子体温计，经检测设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。