陕西2005家医疗器械企业被查处 21家企业停产停业

西部网讯（记者 熊惠玲 通讯员 张伟峰） 记者今天（8月5日）从陕西省食品药品监督管理局了解到，在全省开展的医疗器械整治专项行动中，有2005家医疗器械生产经营企业和使用单位受到查处，21家企业责令停产停业。

在专项行动中，省食品药品监督管理局成立3个专项督导组深入市县，通过暗访调查、集中排查、突击检查等形式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，做到监督检查不留“死角”和“盲区”，对医疗器械生产经营企业检查覆盖率达100%，使用单位的检查覆盖率达95%以上。

据统计，自医疗器械“五整治”专项行动开展以来，全省共检查医疗器械生产、经营企业和使用单位13880家次。

其中检查医疗器械生产企业172家，警告责令整改30家，责令停产停业1家；经营企业5435家，包括体验方式销售企业138家、彩色平光隐形眼镜销售企业498家、助听器销售企业91家、体外诊断试剂的销售企业180家，警告责令整改916家，责令停产20家，罚没款35.5万元；检查使用单位8273家，警告责令整改1038家，罚没款31.08万元，进一步规范了全省医疗器械市场秩序。

查处的典型案件

1．榆林市食品药品监管局联合市公安局榆阳分局青山路派出所民警，对榆阳区金钻口腔义齿加工厂无证加工义齿黑窝点进行了查处。依据《医疗器械监督管理条例》相关规定，对该当事人作出了停止违法生产、没收违法所得款项并处以罚款20000元整。

2．西安康鑫医药有限公司长安区分公司无《医疗器械经营企业许可证》经营一次性使用无菌注射针，此产品属于三类医疗器械。依据《医疗器械监督管理条例》相关规定，没收违法经营产品并处以9000元罚款。

3．陕西大正医药有限责任公司擅自变更经营地址，已结案，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》相关规定，处以20000元罚款。

4．榆林市旭永眼科医院库房存放过期失效的医疗器械“人工晶体”5品种，共5支，货值金额3400.00元。依据《医疗器械监督管理条例》相关规定，给予没收5盒过期人工晶体，并处罚款15000元的行政处罚。

5．河南省豫北卫材有限公司生产的一次性使用无菌导尿包与产品生产标准不符合，产品组成与注册证限定的内容不相符。经对经营该产品的陕西祥宇医疗器械有限公司进行检查，依法企业库存产品共48个进行封存，并就该产品的购进及流向进行调查，已向当地食药监局发协查函，目前还在进一步调查中。