陕西药品生产企业试行质量信用等级分类管理

西部网讯（记者熊惠玲 通讯员张伟峰） 记者今日（6月11日）从陕西省食品药品监督管理局了解到， 为推进药品生产企业诚信体系建设，强化企业第一责任人意识，提高监管效能，陕西省食品药品监督管理局日前印发了《陕西省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法（试行）》（简称办法），对药品生产企业试行质量信用等级分类管理。

生产企业质量信用分四级

《办法》中明确提出，依照《企业质量信用等级划分通则》国家标准对陕西省药品生产企业质量进行信用等级划分，以A、B、C、D四级分别代表守信、基本守信、失信、严重失信。

其中，质量信用级别评定为A级的企业，要符合通过药品GMP认证；三年内无质量事故、无质量因素产品被责令召回、质量公告无不合格产品、无违法违规生产被行政处罚；建立了药品不良反应报告和监测机构及制度并有效开展工作和按要求及时上报《企业质量受权人药品质量风险控制工作报告》，全面、准确分析药品质量安全风险并有效防范等条件。质量信用级别评定为B级的企业要符合通过药品GMP认证；两年内无质量事故、无质量因素产品被责令召回、质量公告无不合格产品、无违法违规生产被处以除警告以外的行政处罚；建立了药品不良反应报告和监测机构及制度等条件。

而对企业有在各类检查中发现的缺陷未在规定时限内予以改正、对于近两年内发生质量事故或因质量因素产品被责令召回；有违法违规生产行为被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品广告批准文号其中之一的；因实施同一违法行为被连续警告两次以上等行为的质量信用级别评定为C级；对在各类检查中发现严重缺陷项的、发生重大药品质量事故、进入药品安全“黑名单”、拒绝阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验或者拒不配合执法人员依法进行案件调查及因违反药品监督管理法律、法规构成犯罪的企业则评定D级。

企业质量信用等级每年评定一次

《办法》中规定， 企业质量信用等级采用动态认定，每年评定一次。省食品药品监督管理局按照评定细则作出企业质量信用等级评定意见，并将评定结果归入企业信用信息档案以适当方式予以公告。同时对企业信用信息采集管理等事项做出了明确规定。

据陕西省局药品化妆品生产监管处长白安亚介绍，为提高企业参与信用等级评定的积极性，陕西省对药品生产企业实施分类监管。比如，对质量信用级别为A级的企业主要采取企业自律为主、监督管理为辅的管理方针，除专项检查和举报检查外，减少或者免除日常监督检查和跟踪检查，并在行政审批、审核、各种证明和备案、重点项目申报、竞标及评奖等方面予以优先考虑。对质量信用级别为C级和D级的企业，则作为日常监管的重点，增加检查频次，加大飞行检查力度，在依法对违法违规行为进行严肃查处的同时，并对企业违法行为进行公示和曝光，提高企业违法成本。通过对药品生产企业实施质量信用等级分类管理，从而进一步推动和提高陕西药品安全质量保障水平。