审批Vs备案 保健食品行业恐生变局

人民网北京8月1日电 （记者赵敬菡、傅立波）今后，保健食品不再需要申报“蓝帽子”，众多“洋品牌”将于本土品牌展开市场竞争的肉搏战，产品价格将大大降低。多种猜测在市场上悄然流传，其缘由皆因本次《食品安全法》（修订草案）。社会公众关注的焦点主要有三：多年来实行的行业准入“审批制”是否将被废止？审批制与备案制究竟有何利弊？制度之变将对行业格局产生哪些影响？

变化

多年来，我国的保健食品一直是使用“审批制”作为准入管理制度，如今这一制度可能生变。

2005年7月，由卫生部颁发施行的《保健食品注册管理办法》中规定保健食品行业实行注册审批制度，可以称之为“逐个审批制”，对审批合格的企业给予经营上的行政许可。

2009年6月起实施的《食品安全法》规定：国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。该法令中对保健品的具体管理办法“由国务院规定”。然而，5年来，并无相关具体管理办法出台，保健品的管理遵循了以往的“逐个审批制”。

今年2月，国家食药监总局公开了29项行政审批事项目录，其中保健食品注册审批被列入“非行政许可审批”，这一变化透露了审批制将被取消的信号。

7月2日，全国人大常委会办公厅通过中国人大网全文公布了《食品安全法（修订草案）》，向社会广泛征求意见。修订草案的五条与保健食品相关的内容中，一大重要变化就是变“审批制”为“备案制”。仅对“使用新原料的保健食品和首次进口的保健食品”进行审批注册。

对于变化的意义，中国保健协会市场工作委员会秘书长王大宏认为，此变可以说是由“药品式管理”转向了“食品式管理”。“两者差别很大，一个是药品的管理模式，一个是食品的管理模式。保健品在《食品安全法》当中，应该当做食品通用的办法来管理。但又由于它使用价值的特殊性，又与食品不同，所以对它的准入管理就要采取特殊办法，既不是食品，也不是药品。”

争议

关于审批制利弊功过的讨论，从来就没停止过。

据了解，按照保健食品注册制的要求，一个产品从研发到上市，需要在正规检测机构经过毒理、功能、功效成分、卫生学、稳定性等5项试验，这一项过程至少得耗费两三个月的时间，每一项都过关之后，由食药监部门组织专家进行评审。

中国保健协会副秘书长张大超曾对媒体表示，“虽然审批制程序复杂，但是中国的保健食品在事前监管上确实起到了重要的作用。自1996年7月卫生部颁布的审批制应用到保健食品领域以来，18年未出现重大食品安全事故。”

上述人士的看法果真如此吗？去年以来，打假人士方舟子曾不断质疑口服胶原蛋白的保健作用，并称“所有口服胶原蛋白保健品全是骗人的。”随后，此类产品相继被医学、营养学专家指出，其功效“无科学依据”或“无作用”。但是，原国家食品药品监督管理局已审批具有功效声称的36个胶原蛋白保健食品，舆论瞬间把监管部门卷入漩涡之中，面对强烈质疑，政府相关部门却静观其变，缄默不语。

审批制存在的弊端遭到相关人士的抨击。他们指出，审批制成为一小撮利益集团牟利的工具。

据媒体报道，保健食品想要取得批准文号，通常需要耗时2-3年以及资金50万元。此前新华社等多家媒体披露，保健品审批之难造就了一条权力寻租的黑色利益链。中介公司编假材料、行贿官员、收买评委，转卖批文牟取暴利。据估算，10余年来，保健食品企业为此所花费注册费用累计超过50亿元。

北京大学法学院教授孙东东认为，我国对保健食品实行审批制，相当于政府背书。然而，审批制却无法保证保健食品的安全和质量，反而滋生了寻租腐败空间，成为小利益集团的牟利工具，政府却屡屡背上“黑锅”，这不仅阻碍了我国保健食品行业的健康发展，而且还严重损害了政府的公信力。

对此政策变化反应最强烈的是，身处“体制内”的保健食品