新药研发突出需求导向 打破国外药物垄断

国家计生委在京举行例行新闻发布会，对于今年人们关心的药品更新换代，廉价药越来越少的问题，卫计委科教司副司长王辰介绍，目前新药研发取得显著成果，针对重大疾病研制出了一批质优价廉的新药，在部分领域打破了国外药物市场垄断或者填补了国内的空白。

国内药品行业面临着种种困境，这是一个不争的事实。但是在国家大力支持的力度下，更多的企业和科研机构选择了研发新药。新药专项实施近五年以来，对推动医药产业快速发展产生了良好的促进作用，我国的新药研发也是取得诸多进展。

新药研发突出需求导向 为服务医改和保障民生提供支撑

据卫计委科教司副司长王辰介绍，新药研发取得显著成果。针对重大疾病研制出了一批质优价廉的新药，包括一共获得了新药证书82件、临床批件118件，在部分领域打破了国外药物市场垄断或者填补了国内的空白。比如研发的治疗肺癌的盐酸埃克替尼，还有治疗脑血管病的丁苯酞注射剂等17个创新或技术改造品种，治疗患者已超过3500万，为满足临床需求作出重要贡献，而且取得了良好的治疗效果。

另外，新药专项支持超过了15.3%国家基本药物进行技术改造。也就是说，国家基本用药里面有15.3%是由新药专项支持了技术改造，有效提升了产品质量，并且降低了生产成本，为实施基本药物政策提供了关键性的保障。

乙肝免疫、病毒检测技术显著提高

王辰表示，重大传染病防治水平显著提升。在乙肝方面，传染病专项研制成功了60微克乙肝疫苗，取得了比较满意的免疫的效果；对艾滋病病毒检测窗口由过去的3-4周缩短到2周以内，可以早期检测出艾滋病感染者，避免在窗口期造成对艾滋病的传播。对感染者实施早期的抗病毒药物治疗，使艾滋病新发感染病降低了67%；通过联合治疗使艾滋病实现功能性治愈目标成为可能。在结核病的领域，对痰液中结核分质杆菌的检测率由25%提高到45%以上。另外，拉米夫定、阿德福韦酯等重大传染病防治药物顺利通过技术改造和国产化研制，而且部分艾滋病二线治疗药物仿制创新进展顺利，一批创新药物已经进入临床研究。

此外，重大突发急性传染病防控能力显著增强。初步建立了具有国际先进水平的病原体组合的筛查技术体系，这个体系具备能够在80小时之内初步辨别出3000多种病原体的能力。对于某些感染性疾病尤其不明原因的感染性疾病病人甄别起到很重要的科技支撑作用。在全国范围内初步建立跨区域、跨系统的传染病病原监测网络，涵盖12个核心监测实验室，90个区域性监测实验室，290多家监测哨点医院。我们在国际上还率先研制成功了甲型h1N1流感疫苗、戊型肝炎疫苗和肠道病毒71型疫苗。

推动医药产业快速发展 制药企业创新研发能力持续增强

在新药专项的支持下，近5年来，我国医药工业产值平均增速20.1%，位居全国工业增速的首位，应该说，新药专项对我国医药企业产业发展的作用提供了重要的科技支撑。比如恒瑞等一批企业初步形成了自主创新能力，华海等一批企业多个制剂通过了国际认证，初步实现了高端制剂国际化的战略转型。在专项支持下，为我国制药企业实现直接经济效益800多亿元，带动超过千亿元的各类投入，有效促进了生物医药产业的快速发展和地方经济的转型升级。

这一点不仅仅是产生于具体的产品，更重要的是通过新药专项的实施对我们国家新药的原创和研发能力有一个大的促进。我们国家在创新体系上、知识创新体系是以科研院所和高校为主体，在技术创新方面越来越强调以企业作为创新主体，新药专项尤其强调这一点。

在新药专项实施过程中，促进了以高校和科研院所为主体的知识创新体系建设，也促进了以企业为主体的技术创新技术建设，使这些体系建设得到了持续加强。像中科院上海药物所等8家药物安全评价技术平台获得国际经合组织等国际认证。中国食品药品检定研究院获得了世界卫生组织批准的发展中国家首个生物制品标准化和评价合作中心。国家流感中心成为发展中国家唯一的世界卫生组织流感参比实验室，国家化合物样本库存总量达到173万个，规模居亚洲首位。

可以看到，很多企业在新药专项实施后，研发方面投入明显增高。另外，在人才的凝聚上更加关注，这样企业里边就凝聚了一大批具原创型研发能力的人才，对提升企业创新能力发挥了很大作用。